上舜未上市資訊網

「再生醫療製劑管理條例」可望近期上路，以國內的醫療水平技術，結合生醫廠商的研發能量，台灣醫界聯盟基金會執行長、台安生技總經理林世嘉認為，台灣再生醫療黃金紀元將啟動，有機會循半導體產業模式，架構完整的產業供應鏈，打進國際競技場。 　　林世嘉認為，除了透過法規開放外，台灣也可借鏡日本經驗，採取「站在巨人的肩膀上」的策略，與日資廠結盟，並結合國內ICT、生醫廠的資源，創造競爭優勢。 　　早在2014年即投入細胞治療的臨床試驗教育訓練的林世嘉，在2015年從八仙塵爆中見證了細胞治療的「神奇」後，就積極推動立法，並引進日本的技術資源，期待台灣的再生醫療能迅速和國際接軌，以下是她的看法紀要： 　　問：為何會積極推動再生醫療法？ 　　答：我是在1999年底到台灣醫界聯盟基金會服務，2014年我們就開始開始細胞治療的臨床試驗教育訓練課程，2015年6月發生八仙塵爆事件，當時日本的J-TEC（已被日本富士軟片併購）來協助台灣的燒燙傷患者，他們取患者2X3（公分，約郵票大）的真皮，在日本實驗室經過培養二～三周後，即成為30張10╳8（公分）的皮膚，貼回患者身上；結果連92％燒燙傷的患者都救回來，而且沒有色差、不用做復健、也不用穿防護衣，這是八仙塵爆的死亡人數比預期少很多的原因，讓我非常的震撼！ 　　日本東京女子醫科大學先端醫學研究所所長清水達也教授，是以開發心臟層片技術聞名。他說，如果一個人活著是要期待另一個人死亡（才能有器官捐贈），那是很大的折磨，因此，希望有生之年都能發展層片救助更多人! 　　這句話很讓人感動，也是我積極想推動再生醫療法的動力。 　　問：再生醫療目前的熱絡狀況？ 　　答：再生醫療已成為未來趨勢，全球各地都在快速成長，截至今年第二季止，全球已有有917間再生醫療公司，最大的是北美洲的510家、歐洲＆以色列有234家，亞洲也有153家，分別投入基因治療、細胞治療、組織工程治療領域。 　　另外，全球目前有1,069件執行再生醫療／先進療法的臨床試驗，美國FDA局長ScottGottlieb（時任）在2019年1月即宣布，到2025年前美國每年通過10～20項基因治療產品。日本經濟產業省預估全球再生醫學市值至2050年將達到3,800億美元。 　　問：台灣在再生醫療業優勢為何？ 　　答：以台灣的醫療技術水平、製程開發的成本和品管能力，一定可以在這場國際賽局中脫穎而出，只要有法規環境，再生醫療黃金紀元 　　就會來臨！ 　　就供應鏈來看，再生醫療產業類似半導體產業鏈，這是台灣的強項。半導體產業鏈可略分為IC設計、晶圓製造、封裝與測試、模組與通路；這與再生醫療產業鍊從病患端採集細胞開始，經過細胞加工、細胞培養、最終產品的品質測試到植回病患體內進行治療等過程，相關產業類別包含細胞製備場所設備與工具、品管與物流，衍伸服務等各業的投入及與醫院端的合作相似。 　　台灣於半導體的製造與品管優勢在於晶圓製程中的良率管控、高規格的無塵室、數位品管系統、產業自動化流程與設備自製能力高。複製半導體的經驗應用到細胞與再生醫療的製造與品管，在台灣發展具有一致性品質保證的高規格細胞製備場所，並引入雲端監測系統、發展再生醫療的產業自動化流程，是台灣獨一無二的優勢。 　　問：台灣要如何接軌國際？ 　　答：再生醫療雖然商機誘人，但各國法規不一、供應鏈和材料設備缺口、人力成本高昂，為了能「接地氣」，不少國際大廠都採取併購略，這是台灣可以尋國際策略夥伴「站在巨人的肩膀上」發展的最大利基。 　　舉例來看，富士軟片在2019年收購Biogen的丹麥子公司BiogenHillerod，日立近兩年也花費200億日圓收購美國PCT及德國ApcethBiopharma；瑞士Lonza公司2018年在美國德州Pearland建立27,870萬平方公尺的細胞工廠等，都是為了能符合當地的法規，為未來商業化的大量生產做準備。 　　目前美國GE、日本日立、富士等大廠都瞄準細胞量產製程商機，不斷在海外尋求策略夥伴，台灣應挾者豐富的半導體的產業鏈經驗，一旦法規上路，就有機會結盟國際大廠，開啟百花爭鳴的新世代。<摘錄工商>